一是受到ISO9001族标准换版的影响
2000年12月15日发布实施的2000版ISO9001族标准,不论从结构上还是内容上,都与1994版ISO9001族标准有着很大的变化,能否准确理解和应用2000版ISO9001族标准,影响着对质量管理体系评价的有效性。
ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》,与ISO10011:1991《质量体系审核指南》相比,不仅增加了“审核原则”、“审核方案”、“审核的启动”。“审核员的能力和评价”等重要内容,而且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用。因此,能否按照这个指南实施审核活动,对规范审核工作,提高审核的有效性有着重要和现实的作用。
二是期望通过质量管理体系认证的组织日益增多
截止到2005年底,我国认证机构颁发质量管理体系认证证书143823张;认证覆盖范围几乎遍及各行各业;质量管理体系审核员队伍也壮大,包括实审核员在内的审核人员总数已经超过50000人。
三是存在着不少值得重视的问题
一些认证机构的认证活动不现范、有效性差,给认证事业带来了负面影响。尽管只涉及部分认证机构和企业,但必须给予高度重视,因为它直接损害了认证的信誉和生命。
形成问题的原因是多方面的,本文仅针对认证的一个关键环节——审核活动中存在的问题,提出一些提高审核有效性的思路和做法,期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所帮助,并得到同行们的关注和指正。
一、做好审核的策划和实施
1.做好审核方案的策划,是确保审核项目得到有效实施的前提
认证或审核机构有效地实施一项或多项审核,应当始于审核方案的策划和实施。一些审核有效性差的事例,如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面,包括删减过程的审核范围确定不准确,审核组资源配置不足,缺少相关的专ye业审核人员等,都与审核方案策划或实施不到位有关。
什么是审核方案ISO19011:2002给出的定义是:
“针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组审核。”
该定义的“注”还提到,审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。因此;审核方案不仅是特定时间段的策划,还包括从策划到实施、检查和改进的全部审核活动。一个认证机构的审核项目管理部门,应当具体负责审核方案的策划和实施,而认证机构的业务主管领导,应当负有领导和审批审核方案的责任。
审核方案策划,包括特定时间段内审核项目的目的、范围和审核时间,这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响。审核方案策划还包括识别和配置审核所需的资源,选择适当的审核组并分配其职责,特别要配置与受审核方产品有关的专ye业审核员或技术专家。资源配置是否符合需求,审核时间与受审核项目是否恰当,都会影响到审核的有效性。
对审核项目的管理,不仅是策划和实施,还包括审核项目是否按照策划实施,实施后是否达到预期的效果。如果没有达到策划的结果,应当采取哪些纠正和纠正措施,对审核方案的管理也要体现过程方法。总之,这是认证机构确保审核项目有效完成的首要职责。
2.关注审核准则的全面性。完整性和理解审核准则的准确性
ISO19011:2002将审核准则定义为:“一组方针、程序或要求。”
这里提到的方针(Policies)是复数,不仅指质量方针,还包括审核所依据的各种政策和原则。审核准则可用于与审核证据进行比较的依据。
用于第三方质量管理体系审核的审核准则通常包括:审核依据的标准,与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章,以及受审核方的质量管理体系文件等。正确识别和提供审核准则,是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题,审核准则不全面、不完整,势必影响审核的有效性。
审核评价依据的质量管理体系标准,一般指ISO9001认证标准,但针对不同行业或特定用途产品的组织,ISO也发布了一些相应的标准,例如:
ISO/TS 16949:2002质量管理体系 汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ISO9001:2000的特殊要求;